医療・産業機器業界向け安全実現 規格規制対応セミナー

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安全実現と規制対応として何をすべきか?

医療・産業機器を製造・販売するためには、国や地域で定められた規制への対応が必要となりますが ソフトウェアに関する規制が年々厳しくなってきています。日本では「医薬品医療機器等法」の施行が迫り、新法では単体プログラムが医療機器として規制対象 となることも含まれています。こういった現状を踏まえ、安全実現と規制対応として何をすべきか?をユーザー事例・ソリューションを 中心にご紹介します。

開催日時
2月13日(木) 13:00~17:00 (受付開始 12:30~)

開催場所
メルパルク京都 6F 宴会会議場D【鞍馬】

■所在地
〒600-8216  京都府京都市下京区東洞院通七条下ル東塩小路町676番13
■TEL
075-352-7444
■アクセス
JR線  JR京都駅 烏丸中央口から東へ約1分

参加費用
無料

対象者
医療・産業機器業界のみなさま

定員
70名
(定員を超えた時点で締め切りとさせていただきますのでご了承ください)

資料
医療・産業機器業界向け ~安全実現 規格規制対応セミナー~ のご案内 (PDF:545Kb)

セッション内容

12:30~13:00 開場・受付開始

13:00~13:10 開会のご挨拶

13:10~14:10 基調講演

IEC62304で誤解されやすいポイント
医療機器ソフトウェアの国際動向
医療機器ソフトウェア開発環境の考え方

重要度が増しているIEC62304について誤解されることが多いポイントを説明し、日本・米国・欧州における ソフトウェア規制動向と開発環境の考え方について紹介します。

ソニー株式会社
メディカル事業ユニット 信頼性保証部門
JEITA 医療用ソフトウェア専門委員会 副委員長
前田 宗泰様

14:10~15:00

エレ・メカ・ソフトの協調開発とテスト効率化ソリューションのご紹介
エレ・メカ・ソフト、それぞれの要求・要件からテストケース・テスト結果までを追跡可能にし、品質・生産性の向上を実現するソリューションをご紹介します。

株式会社ディアイスクエア
遠藤 麻子/吉本 恵

15:00~15:15 休憩

15:15~16:15 事例発表

安全規格対応、ここがポイント
– 海外展開に向けた法規制対応のための医療機器ソフトウエア開発 –

安全規格の現状を踏まえた上で、安全規格に対応するためのポイントと、そのためにどのような技術を導入していかなければならないのかを実例を踏まえながら解説いたします。

株式会社豆蔵
ES事業部 主幹コンサルタント
井上 樹様

16:15~17:00
医療機器業界向けのIBM Rationalソリューションのご紹介

IBM Rationalによる規格対応に必要な要求管理を支援、構成・変更管理を行う仕組みについてソリューションをご紹介します。

株式会社ディアイスクエア
菅野 康之

主催
株式会社ディアイスクエア

協賛
日本アイ・ビー・エム株式会社

お問い合わせ
株式会社ディアイスクエア
ソリューション技術本部 ソリューション推進部  水嶋・吉本
電話: 06-6577-2551
FAX: 06-6577-2566
Email:rational@di-square.co.jp